Skip to main content

Osnovi industrijske farmacije

Šifra

F9OIF

Naziv predmeta

Osnovi industrijske farmacije

Nastavnik

Doc.dr Đorđe Medarević

Status predmeta

Obavezni

Godina

V

Semestar

9

Uslov

Farmaceutska tehnologija 2

Matičnost predmeta

Naučna oblast

Medicinske i zdravstvene nauke

Naučno polje

Osnovna medicina

Uža naučna oblast

Farmakologija i farmacija

Opis predmeta

Cilj

Kroz predmet student se upoznaje sa standardizacijom u procesima proizvodnje lijekova (principima dobre proizvođačke prakse -GMP). Upoznaje se sa zakonskom regulativom vezanom za obezbeđenje uslova za proizvodnju lijekova. Ovladava zahtevima/principima dobre distributivne prakse. Upoznaje se sa principima farmaceutsko-tehnoloških operacija i industrijskim uređajima za njihovo izvođenje: usitnjavanje, prosijavanje, miješanje, toplotne operacije, sušenje, filtracija, homogenizacija, komprimovanje. Upoznaje se sa metodologijom formulacije i razvoja tehnologije izrade ljekovitih preparata i načinima transfera tehnologije sa laboratorijskog na industrijski nivo.

Ishodi učenja na nivou predmeta

Nakon položenog ispita od studenta se očekuje da:

  • poznaje zakonsku regulativu i savremene zahtjeve dobre proizvođačke prakse (DPP) ljekovitih preparata
  • poznaje zakonsku regulativu i savremene zahtjeve za skladištenje i  distribuciju ljekovitih preparata,
  • izrađuje tehnološku dokumentaciju koja prati proces proizvodnje ljekovitih preparata (specifikacije procesa izrade),
  • poznaje farmaceutsko-tehnološke procese u proizvodnji lijekova,
  • poznaje uređaje (načine korišćenja, prednosti i mane) koji se koriste u farmaceutskoj industriji u proizvodnji ljekovitih preparata
  • poznaje metodologiju formulacija i razvoja ljekovitih preparata u razvojnim laboratorijama proizvođača lijekova,
  • poznaje metodologiju prenošenja postupaka izrade ljekovitih preparata sa laboratorijskog na industrijski (proizvodni) nivo,
  • poznaje metodologiju validacije proizvodnih procesa,
  • aktivno učestvuje u radu timova u procesu proizvodnje lijekova sa sposobnošću da stečena znanja prenese drugim članovima tima
  • prati stručnu literaturu i stalno usavršava znanje (kontinuirana edukacija).

Sadržaj predmeta-teorijska nastava

Obezbeđenje kvaliteta u proizvodnji i distribuciji lijekova: osnovni pojmovi i definicija. Standardizacija. Međunarodni ISO standardi i evropski standardi značajni za proizvodnju i distribuciju lijekova. Značaj standardizacije i standarda koji se koriste u farmaceutskoj industriji. Zahtjevi dobre proizvođačke prakse za humane i veterinarske lijekove. Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji, skladištenju i distribuciji lijekova. Formulacija ljekovitih preparata-osnovni pojmovi, ispitivanja, stabilizacija ljekovitih preparata (tečni, polučvstri i čvrsti farmaceutski preparati). Uticaj faktora formulacije i procesa proizvodnje na stabilnost lijekova. Preformulaciona i formulaciona istraživanja i razvoj u farmaceutskoj industriji. Prenošenje postupka izrade ljekovitih preparata sa laboratorijskog na industrijski nivo (scale-up). Farmaceutsko-tehnološke operacije u farmaceutskoj industriji u proizvodnji ljekovitih preparata. Usitnjavanje i prosejavanje i uređaji za usitnjavanje i prosejavanje u farmaceutskoj industriji. Mješanje i homogenizovanje i uređaji za mješanje i homogenizaciju u farmaceutskoj industriji. Toplotne operacije, sušenje i uređaji za izvođenje toplotnih peracija i sušenja u farmaceutskoj industriji. Filtracija i uređaji za filtraciju u farmaceutskoj industriji. Komprimovanje i uređaji za komprimovanje. Punjenje, pakovanje, skladištenje i distribucija ljekovitih preparata. Sprovođenje principa dobre proizvođačke prakse (GMP) i zahtjeva sistema menadžmenta kvalitetom-primjeri iz prakse.

Sadržaj predmeta-praktična nastava

Razvoj formulacije farmaceutskih preparata. Principi stabilizacije farmaceutskih proizvoda i predviđanje roka trajanja (računski zadaci). Zahtevi Dobre proizvođačke prakse DPP/GMP (upravljanje kvalitetom, osoblje, prostorije i oprema, dokumentacija, proizvodnja, reklamacija i povlačenje proizvoda, interne provjere). Farmaceutsko tehnološke operacije: princip rada i

primena uređaja na laboratorijskom nivou; princip rada i primena uređaja u farmaceutskoj industriji (poseta renomiranom proizvođaču ljekovitih preparata).

Metode izvođenja nastave

Interaktivna predavanja, laboratorijske vježbe, radionice, diskusija.

Literatura-obavezna

  1. Jovanović M., Đurić Z.:Osnovi industrijske farmacije.- Zemun: Nijansa,2005.

Literatura-preporučena

  1. Tomović M.: Farmaceutska tehnologija 2.- Kragujevac: Univerzitet u Kragujevcu- Medicinski fakultet, 2018.
  2. Vuleta G., Milić J., Primorac M., Savić S.: Farmaceutska tehnologija 1.- Beograd: Univerzitet u Beogradu-Farmaceutski fakultet, 2017.

Metrika predmeta

ECTS

Nastavne aktivnosti

Samostalni rad studenta (SRS)

Ukupno

časova

Predavanja

Vježbe

Drugi oblici nastave (DON)

4

30

15

/

75

120

Vrednovanje rada studenta

Predispitne obaveze

Završni ispit

Ukupno

Predavanja

Vježbe

Kolokvijum

Drugi oblici nastave (DON)

Pismeni

Usmeni

100

5

5

40

/

50

/

Društvene mreže

O univerzitetu

Univerzitet “Bijeljina” je nastao tako što je osnovan od strane Visoke škole “Koledž zdravstvene njege” Bijeljina, na osnovu Saglasnosti Ministarstva prosvjete i kulture Republike Srpske.

Misija Univerziteta je da omogući sticanje novih znanja, vještina i kompetencija prvenstveno kandidatima iz Semberije i okolnih regija, zatim Republike Srpske i Bosne i Hercegovine i iz drugih zainteresovanih zemalja. Odnosno, obavljanje obrazovne naučno-istraživačke djelatnosti i transfer znanja u privredi.